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Foto: RTVE.es

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Por “evento adverso grave”, Brasil suspende ensayos de vacuna contra COVID-19

Son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente, entre otras.

BRASIL.- La suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, fue determinada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil este lunes, tras ser notificada de la ocurrencia de un “evento adverso grave“.

Anvisa fue notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre, por lo que “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio”.

A través de un comunicado, Anvisa explicó que “esta clase de interrupción es prevista” por sus normativas y “hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil”.

Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a nueve mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado, de acuerdo con Sin Embargo.

Para respetar los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”, Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac.

Los estudios de la fase 3 de ensayos clínicos de esta vacuna se realizan en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China.

El “evento adverso grave”

Anvisa explicó que son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.

Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o “evento clínicamente significativo” igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.

El Instituto Butantan, lugar donde se está probando, afirmó en una nota que fue “sorprendido” por el anuncio y que está averiguando “en detalles lo que ha pasado durante los estudios de la Coronavac” y está a disposición para “prestar todos los esclarecimientos necesarios”.

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Tabascohoy.com

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